Bộ môn Bào chế - Công nghiệp Dược

Giới thiệu chung

Bộ môn Bào chế - Công nghiệp Dược thuộc khoa Dược, Trường đại học Lạc Hồng được thành lập cùng với Khoa Dược vào năm 2013. Văn phòng bộ môn ở phòng H102 cơ sở Dược, Trường Đại học Lạc Hồng.

Bộ môn Bào chế - Công nghiệp Dược với nhiệm vụ giảng dạy cho sinh viên dược bậc đại học các kiến thức từ căn bản đến chuyên sâu về: các dụng cụ, thiết bị căn bản trong phòng thí nghiệm, đặc điểm các tá dược, cách xây dựng công thức và quy trình bào chế các dạng bào chế hiện đại như: dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương, thuốc viên, cốm, khí dung,…Các quy trình công nghệ trong sản xuất dược phẩm, đảm bảo chất lượng trong sản xuất dược phẩm.

Ngoài ra còn liên kết với các xí nghiệp dược để hướng dẫn sinh viên đi thực tế tại xí nghiệp sản xuất dược phẩm, nghiên cứu và hợp tác nghiên cứu các công trình liên quan đến bào chế từ hóa dược đến dược liệu.

Bộ môn phụ trách giảng dạy các môn học:

Lý thuyết: Bào chế sinh dược học 1, Bào chế sinh dược học 2, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc từ dược liệu, GPs, Bào chế chuyên ngành, Các dạng bào chế đặc biệt, Phát triển sản xuất thuốc, Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất.

Thực hành: Thực hành dược khoa 1, Thực hành bào chế và sinh dược học, Thực hành đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất, Thực hành bào chế công nghiệp dược, Thực hành phát triển sản xuất thuốc, Thực tập thực tế sản xuất thuốc tại nhà máy dược phẩm.

Nhân sự bộ môn bao gồm:

Đối tượng giảng dạy: Sinh viên hệ đại học chính quy, đại học liên thông.

Mục tiêu giảng dạy: Cung cấp cho học viên những kiến thức về các dạng bào chế và phương pháp bào chế; các quá trình công nghệ trong bào chế; các nguyên tắc đảm bảo chất lượng thuốc.

Học phần Bào chế sinh dược học 1 và 2 trang bị cho sinh viên các kiến thức về các dạng bào chế nói chung; về cách phân lọai các dạng bào chế theo đường sử dụng và theo cấu trúc của hệ phân tán; về định nghĩa, đặc điểm, thành phần của công thức, phương pháp bào chế và đánh giá chất lượng của các dạng bào chế thông dụng (theo Dược điển). Ngoài ra sinh viên còn được cung cấp các kiến thức cơ bản liên quan đến sinh khả dụng, tương đương sinh học và những yếu tố ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các dạng bào chế nói trên.

Học phần Mỹ phẩm và Thực phẩm chức năng, Thuốc từ dược liệu cung cấp cho sinh viên các khái niệm và các đặc điểm chính, yêu cầu chất lượng liên quan đến dạng sản phẩm. Mô tả được các thành phần của công thức, các công đoạn bào chế, phương pháp bào chế và đánh giá chất lượng của các dạng sản phẩm thông dụng. Ngoài ra học phần còn cung cấp kiến thức cho sinh viên để phân tích được những yếu tố ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các dạng sản phẩm. Quản lý chất lượng và chiến lược quốc gia phát triển mỹ phẩm, thực phẩm chức năng,  thuốc dược liệu.

Học phần GPs (GMP, GSP, GACP) giúp sinh viên nhận thức đầy đủ về Thực hành tốt sản xuất thuốc, Thực hành tốt bảo quản thuốc, Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu. Ngoài ra, sinh viên còn vận dụng dược kiến thức bào chế, dược liệu trong thực hành sản xuất tốt các dạng thuốc bao gồm thuốc tân dươc, dược liệu, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm.

Học phần Bào chế chuyên ngành là môn học bắt buộc của sinh viên Dược định hướng chuyên ngành Phát triển – Sản xuất thuốc. Môn học nhằm trang bị cho sinh viên các kiến thức về phát triển công thức các dạng bào chế thông dụng bao gồm các yêu cầu về các đặc tính lý hóa quan trọng của hoạt chất khi thiết kế công thức tùy theo dạng bào chế tương ứng; vai trò, nồng độ các tá dược thường sử dụng trong các công thức thuốc, các phương pháp bào chế tương ứng. Ngoài ra sinh viên còn được thực hành về thiết  kế công thức bào chế, lựa chọn phương pháp bào chế, tính toán và xác định nồng độ và loại tá dược sẽ sử dụng trong các công thức thuốc (ví dụ: nồng độ và loại chất nhũ hóa sẽ sử dụng trong nhũ tương, hỗn dịch; nồng độ hoạt chất, hệ đệm, độ tan trong dung dịch thuốc; đẳng trương của thuốc tiêm…).

Học phần Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất cung cấp cho sinh viên kiến thức cơ bản về chất lượng thuốc theo quan điểm GMP, về nguyên tắc để kiểm soát quy trình sản xuất (QTSX), về vai trò của QA trong nhà máy, về  thiết kế nhà xưởng, về thẩm định QTSX, đánh giá thiết bị nhà xưởng, thẩm định quy trình vệ sinh thiết bị. Học phần còn cung cấp kiến thức cho sinh viên về một số công cụ để đánh giá, kiểm soát, cải thiện QTSX, về Quy trình thao tác chuẩn (SOP) và nguyên tắc phân tích nguy cơ và xu hướng biến thiên của một thông số trong sản xuất.

Học phần Phát triển sản xuất thuốc cung cấp cho sinh viên các kiến thức về phát triển quy trình sản xuất (QTSX) bao gồm các nội dung về: Nâng cở lô pilot, Nâng cỡ lô sản xuất, Thẩm định quy trình sản xuất và thử nghiệm độ ổn định thuốc. Ngoài ra sinh viên còn được trang bị kỹ năng viết một hồ sơ đăng ký thuốc (Phần Sản xuất)  theo Thông tư 44/2014/TT-BYT về Quy định việc đăng ký thuốc của Bộ Y tế.

Học phần Các dạng bào chế đặc biệt là môn học tự chọn của sinh viên Dược định hướng chuyên ngành Phát triển – Sản xuất thuốc nhằm giới thiệu cho sinh viên các kiến thức về một số dạng bào chế mới và hệ phân phối thuốc như dạng viên phóng thích kéo dài, thuốc khí dung và hệ phân phối thuốc đường hô hấp, hệ phóng thích hoạt chất qua da, hệ vi nhũ tương, hệ phân tán nanopolymer, hệ phân tán liposome.

Học phần Thực hành Dược khoa 1 hướng dẫn sinh viên nhận biết, phân loại và biết các sử dụng các dụng cụ, thiết bị căn bản trong phòng thí nghiệm, qua đó làm quen và thực hành một số dạng bào chế đơn giản.

Học phần Thực hành bào chế và sinh dược học hướng dẫn sinh viên về cách tính toán, thiết lập công thức và quy trình chi tiết để sinh viên thực hành bào chế ra được các dạng bào chế cơ bản là dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương, viên nang, viên nén.

Học phần Thực hành bào chế công nghiệp dược hướng dẫn sinh viên chuyên ngành Sản xuất phát triển thuốc xây dựng và tối ưu hóa công thức của một dạng bào chế, từ đó nâng cỡ lô, thẩm định các thông số quy trình trong sản xuất. Giới thiệu cho sinh viên các máy móc thiết bị hiện đại trong sản xuất thuốc viên.

Học phần Thực tế sản xuất thuốc tại nhà máy dược phẩm giúp sinh viên chuyên ngành sản xuất có trải nghiệm thực tế tại nhà máy dược phẩm, qua đó thấy được các quá trình sản xuất thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc và hiểu rõ hơn về GMP trong thực tế.

Hướng nghiên cứu:

Các nghiên cứu của Bộ môn hướng tới mục tiêu chính là nâng cao chất lượng, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong một số dạng bào chế đi từ dược liệu và hoá dược. Từ mục tiêu này, trong những năm qua, các đề tài nghiên cứu của Bộ môn tập trung vào các hướng nghiên cứu chính là: 

1. Nghiên cứu một số hệ phân tán hiện đại như hệ vi tự nhũ SMEDD, liposome.

2. Nghiên cứu bào chế một số dạng thuốc như thuốc mỡ, gel, thuốc dùng ngoài da, viên nén tan trong ruột, viên bao...nhằm nâng cao hiệu quả điều trị, giảm độc tính, giảm giá thành sản phẩm.

Giáo trình và tài liệu:

- Lê Quang Nghiệm, Huỳnh Văn Hóa (2010), Bào chế và sinh dược học, tập 1, NXB Y học.

- Lê Quang Nghiệm, Huỳnh Văn Hóa (2010), Bào chế và sinh dược học, tập 2, NXB Y học.

-Võ Xuân Minh, Nguyễn Văn Long (2006), Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng thuốc, tập 1, NXB Y Học.

-Võ Xuân Minh, Nguyễn Văn Long (2006), Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng thuốc, tập 2, NXB Y Học.

- Allen, L., & Ansel, H.C. (2013), Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, 10th edition.

- Sanjay Jain (2011), Bentley’s Textbook of Pharmaceutics, An Adaptation, 1st edition, Elsevier.

- Hugh D.C. Smyth, Anthony J. Hickey, Controlled Pulmonary Drug Delivery, Springer-Velag New York.

- Yashwant Pathak. Deepak Thassu, Drug Delivery Nanoparticles Formulation and Characterization, CRC Press.

- ASEAN Guideline on submission of manufacturing process validation data for drug registration (2012)

- Maurice Pillet (1999), Appliquer la maitrise statistique des procédés -MSP/SPC, 5eø tirage, Editions d’Organisation

- PIC/S (2014),  Guide to good manufacturing practice for medicinal products, Part I, II

- Shayne Cox Gad (2008), Regulations and Quality, John Wiley & Sons, Inc.

- Wehrlé (2007), Pharmacie galénique- Formulation et technologie pharmaceutique, Édition Maloine

- Willig, H. S. (2001), Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals, A plan for Total Quality Control, 5th Ed., Dekker Inc, Newyork, pp.110 -114

- WHO (2011),WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles

- WHO (2014), Quality assurance of pharmaceuticals: Meeting a major public health challenge

- WHO (2016), Guidelines on good manufacturing practices: validation